Reg Talk Medical Engineering

Reg Talk Medical Engineering beschäftigt sich mit den regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte. Dieses Mal liegt der Fokus auf der Verordnung (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act - AI Act). 

Der AI Act ist am 01.08.2024 in Kraft getreten. Einige Abschnitte vom AI Act weichen vom grundsätzlichen Geltungsbeginn am 02.08.2026 ab. So sind die Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Art. 6 (1) AI Act, zu denen unter bestimmten Voraussetzungen auch Medizinprodukte gehören, ab dem 02.08.2027 anzuwenden. In der Zwischenzeit müssen viele Einzelbestimmung des AI Acts umgesetzt werden. Hierzu gehört die Errichtung neuer Institutionen wie dem AI Office und dem AI Board. Auf nationaler Ebene müssen außerdem ein KI-Governance-System etabliert, die Gesetzgebung in einzelnen Bereichen angepasst und die Anwendung des AI Acts sichergestellt werden. Hinzu kommen neue Normen und Leitfäden, welche die Anwendung bestimmter Vorschriften des AI Acts erleichtern sollen. In diesem „Dschungel“ von Maßnahmen und Neuerungen bieten wir Ihnen mit unserer Veranstaltung Orientierung.